FDA辦理流程

時(shí)間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：2

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• 詞條

  詞條說明

• FDA辦理流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準(zhǔn)備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機(jī)構(gòu)、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負(fù)責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS

• FDA怎么做

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、獸藥、生物制品等的安全與有效性。不同領(lǐng)域的監(jiān)管流程和要求差異較大，以下從企業(yè)合規(guī)角度和普通公眾角度分別介紹 FDA 相關(guān)操作的**要點(diǎn)：食品與膳食補(bǔ)充劑食品監(jiān)管：預(yù)包裝食品：標(biāo)簽需符合 FDA 的營養(yǎng)標(biāo)識(shí)（NLEA）要求，含成分表、過敏原信息（如堅(jiān)果、乳制品等）。食品添加劑：需通過 **GRAS（一般認(rèn)為安全）** 認(rèn)證或 FD

• FDA認(rèn)證和注冊區(qū)別

  FDA 認(rèn)證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實(shí)質(zhì)性審查與批準(zhǔn)，屬于市場準(zhǔn)入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標(biāo)準(zhǔn)（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實(shí)質(zhì)等同）611。確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結(jié)果效力：獲批后可獲得 FDA 批準(zhǔn)信或證書（如藥品 NDA

• 什么是FDA認(rèn)證

  FDA 認(rèn)證并非一個(gè)嚴(yán)格的法律術(shù)語，而是行業(yè)內(nèi)對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行科學(xué)審查，只有通過審查的產(chǎn)品才能在美國合法銷售。以下是關(guān)鍵解析：一、FDA 認(rèn)證的本質(zhì)：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審批準(zhǔn)入FDA 對產(chǎn)品的監(jiān)管分為不同等級，認(rèn)證僅適用于風(fēng)險(xiǎn)較高的類別，需通過嚴(yán)格的技術(shù)審查和數(shù)據(jù)驗(yàn)證：**邏輯：證明產(chǎn)品