FDA怎么做

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯(lián)標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證和注冊區(qū)別
FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產(chǎn)品安全性、有效性的實質性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產(chǎn)品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫(yī)療器械需通過 510 (k) 證明實質等同）611。確保高風險產(chǎn)品（如 III 類醫(yī)療器械、新藥）的臨床安全性。結果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA
FDA認證要什么資料
一、基礎材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊材料企業(yè)信息文件：營業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對照）生產(chǎn)場所地址證明（租賃合同或產(chǎn)權文件）聯(lián)系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國代理人文件：美國代理人授權書（需公證）代理人聯(lián)系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質證明（如 FDA 注冊代理資格文件）設施信息表：生產(chǎn)流程示意圖（標注關鍵控制點）設備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標簽合規(guī)材料
FDA食品級認證是什么
FDA 食品級認證并非 FDA 官方術語，而是行業(yè)內對食品接觸材料（FCM）及食品添加劑符合 FDA 安全標準的統(tǒng)稱。其**是通過檢測和評估，證明產(chǎn)品在與食品接觸時不會遷移有害物質，確保消費者安全。以下是系統(tǒng)性解析：一、本質：食品接觸安全的合規(guī)性驗證FDA 對食品接觸材料的監(jiān)管基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），**邏輯是物質遷移風險控制：適用范圍：所有與食品直接接觸的
FDA辦理流程
一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業(yè)）。豁免情況：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS