FDA認(rèn)證要什么資料

時(shí)間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：4

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證要什么資料

  一、基礎(chǔ)材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊(cè)材料企業(yè)信息文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對(duì)照）生產(chǎn)場(chǎng)所地址證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)文件）聯(lián)系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國(guó)代理人文件：美國(guó)代理人授權(quán)書(shū)（需公證）代理人聯(lián)系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質(zhì)證明（如 FDA 注冊(cè)代理資格文件）設(shè)施信息表：生產(chǎn)流程示意圖（標(biāo)注關(guān)鍵控制點(diǎn)）設(shè)備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標(biāo)簽合規(guī)材料

• FDA產(chǎn)品認(rèn)證怎么做

  以下是FDA 產(chǎn)品認(rèn)證的系統(tǒng)性操作指南，結(jié)合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求，分為**認(rèn)證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認(rèn)證的**邏輯：監(jiān)管方式?jīng)Q定認(rèn)證路徑FDA 對(duì)不同產(chǎn)品采用注冊(cè)、備案、審批、檢測(cè)等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認(rèn)證”。食品類：以企業(yè)注冊(cè)和標(biāo)簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預(yù)防性控制要求。藥品類：強(qiáng)制新藥申請(qǐng)（NDA）或仿制藥申請(qǐng)（ANDA），需證明安全性和

• FDA注冊(cè)需要什么

  FDA 認(rèn)證的條件因產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而異，**要求圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、生產(chǎn)合規(guī)性及技術(shù)文件完整性展開(kāi)。以下是結(jié)合較新法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐的系統(tǒng)性解析：一、通用基礎(chǔ)條件1. 企業(yè)資質(zhì)與合法性合法實(shí)體：申請(qǐng)企業(yè)需在所在國(guó)家 / 地區(qū)合法注冊(cè)，提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人證明16。美國(guó)代理人（US Agent）：非美國(guó)企業(yè)必須*一家美國(guó)本土注冊(cè)的公司或個(gè)人作為代理人，負(fù)責(zé)與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務(wù)。

• FDA產(chǎn)品認(rèn)證怎么做

  一、**認(rèn)證路徑：FDA 對(duì)食品的監(jiān)管邏輯FDA 對(duì)食品不實(shí)施 “產(chǎn)品認(rèn)證”，而是通過(guò)企業(yè)注冊(cè)、標(biāo)簽合規(guī)、供應(yīng)鏈審核實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)管。企業(yè)需完成以下步驟以確保產(chǎn)品合規(guī)：注冊(cè)范圍：所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供美國(guó)消費(fèi)食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）均需注冊(cè)，豁免情況包括農(nóng)場(chǎng)、零售機(jī)構(gòu)等。鄧白氏編碼（DUNS）：低酸罐頭、酸化食品等特殊品類需提供，可通過(guò)鄧白氏官網(wǎng)免費(fèi)申請(qǐng)。注冊(cè)流程：登錄 FDA 的FURLS