FDA注冊需要什么

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA認證
FDA 認證是一個常見的通俗說法，實際上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對不同產品的監(jiān)管方式并非都稱為 “認證”，而是根據產品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的**職責是確保食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類產品等的安全性、有效性和質量可控性。以下是其主要監(jiān)管范疇和對應的 “認證” 邏輯：一、FD
FDA辦理流程
一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS
FDA認證要什么資料
一、基礎材料（所有食品企業(yè)通用）1. 企業(yè)注冊材料企業(yè)信息文件：營業(yè)執(zhí)照或法人證明（中英文對照）生產場所地址證明（租賃合同或產權文件）聯系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國代理人文件：美國代理人授權書（需公證）代理人聯系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質證明（如 FDA 注冊代理資格文件）設施信息表：生產流程示意圖（標注關鍵控制點）設備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標簽合規(guī)材料
FDA產品認證怎么做
以下是FDA 產品認證的系統(tǒng)性操作指南，結合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產品類別的合規(guī)要求，分為**認證邏輯、產品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監(jiān)管方式決定認證路徑FDA 對不同產品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類：以企業(yè)注冊和標簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和