詞條
詞條說(shuō)明
設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想,沒(méi)有洗干凈,影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結(jié)果不穩(wěn)定,不同批次之間驗(yàn)證結(jié)果不同;洗滌設(shè)備設(shè)施頻繁維修,有時(shí)候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔(dān)心多年后cGMP的內(nèi)容較新,屆時(shí)洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造;未來(lái)走向**化后,設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟(jì)實(shí)業(yè)潔凈服服務(wù)優(yōu)勢(shì)GMP要求從設(shè)計(jì),規(guī)劃,設(shè)備配置,建設(shè)上嚴(yán)格按照GMP要求質(zhì)量驗(yàn)證自建質(zhì)量驗(yàn)證體系,
集約化設(shè)計(jì)手術(shù)行為管理系統(tǒng)擠進(jìn)手術(shù)室
手術(shù)行為管理系統(tǒng)的建設(shè)要求已經(jīng)在數(shù)字化手術(shù)室建設(shè),以及醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確要求,基本上所有新建的醫(yī)院手術(shù)室中都會(huì)要求建設(shè)手術(shù)行為管理系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)室人員進(jìn)行管控。通過(guò)對(duì)手術(shù)工作人員無(wú)菌較衣準(zhǔn)備的監(jiān)管,提升手術(shù)無(wú)菌水平降低手術(shù)交叉感染發(fā)生概率,實(shí)現(xiàn)手術(shù)資源和人員行為智能化管理較大程度上確保手術(shù)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn),較大限度的提高手術(shù)質(zhì)量。但是根據(jù)近年來(lái)的經(jīng)驗(yàn),在實(shí)際的項(xiàng)目建設(shè)中遇到較多的問(wèn)
在制藥行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求越來(lái)越苛刻的情況下,“人”作為無(wú)菌污染的較大來(lái)源,人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣、健康問(wèn)題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會(huì)給制藥行業(yè)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn),“人”是較不可控的風(fēng)險(xiǎn)因素在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中,人員的影響是較大和較不可控的,根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,人員引起的污染占潔凈室污染的80%,生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%,潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷占5%。 在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會(huì)有部分的操作人員
手術(shù)行為管理系統(tǒng)提升手術(shù)無(wú)菌規(guī)范水平
手術(shù)室無(wú)菌技術(shù)行為規(guī)范:是指在執(zhí)行醫(yī)療、護(hù)理技術(shù)過(guò)程中、防止一切微生物侵入機(jī)體和保持無(wú)菌物品及無(wú)菌區(qū)域不被污染的操作技術(shù)和管理方法,潔凈手術(shù)室采用現(xiàn)代空氣潔凈技術(shù),為手術(shù)部位提供了潔凈的環(huán)境;人體是手術(shù)環(huán)境中的主要污染源,人員引起的污染占潔凈室污染的80%,手術(shù)設(shè)備儀器和工具占15%,潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷占5%,因此進(jìn)入手術(shù)室必須遵守手術(shù)室的著裝要求,并嚴(yán)格規(guī)范無(wú)菌操作,防止術(shù)后感染的發(fā)生;手術(shù)
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