生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

時間：2023-03-30

作者：上海臨濟實業(yè)有限公司

詞條
詞條說明
潔凈服的性能評價
由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質本身的緊密性就會變差，所以要控制重復清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質設定合理的重復清洗和次數(shù)，重復清洗和的次數(shù)應經(jīng)過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度
生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型
在制藥行業(yè)的法規(guī)標準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風險，“人”是較不可控的風險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員
智能化手術行為管控降低手術室感控風險
智能手術室行為管理系統(tǒng)通過手術室智能物聯(lián)網(wǎng)設備與醫(yī)院信息系統(tǒng)互聯(lián)，應用RFID技術，將手術衣、鞋與手術排班系統(tǒng)設定的手術人員信息關聯(lián)；對手術相關人員在手術室期間的行為軌跡進行控制并記錄，使得手術室人員的動線軌跡可追溯、使用行為可控、工作行為可記錄的要求，從而實現(xiàn)對手術室人員行為的智能化管理。由于手術室使用的紡織品（洗手衣，手術衣，洞巾鋪單等）為可重復使用產(chǎn)品，該系統(tǒng)可對紡織品的所有流轉環(huán)節(jié)以及場景
生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀
設計、設備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結果不同;洗滌設備設施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔心多年后cGMP的內(nèi)容更新，屆時洗滌設備需要停產(chǎn)改造;未來走向國際化后，設計、設備、流程和文件不符合國際GMP要求。臨濟實業(yè)潔凈服服務優(yōu)勢GMP要求從設計，規(guī)劃，設備配置，建設上嚴格按照GMP要求質量驗證自建質量驗證體系，