生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀

時間：2023-03-30作者：上海臨濟實業(yè)有限公司瀏覽：71

上海臨濟實業(yè)有限公司專注于潔凈服,無塵拖布,潔凈室較衣柜等

• 詞條

  詞條說明

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀

  設(shè)計、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結(jié)果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結(jié)果不同;洗滌設(shè)備設(shè)施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造;未來走向**化后，設(shè)計、設(shè)備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟實業(yè)潔凈服服務(wù)優(yōu)勢GMP要求從設(shè)計，規(guī)劃，設(shè)備配置，建設(shè)上嚴格按照GMP要求質(zhì)量驗證自建質(zhì)量驗證體系，

• 潔凈服的性能評價

  由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差，所以要控制重復清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設(shè)定合理的重復清洗和次數(shù)，重復清洗和的次數(shù)應經(jīng)過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

  在制藥行業(yè)的法規(guī)標準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風險，“人”是較不可控的風險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。 在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員

• 潔凈室污染的5個主要原因

  ? ? ? ? 對一些容易被微粒污染影響的行業(yè)來說潔凈室非常重要，比如生物醫(yī)藥，微電子，食品生產(chǎn)等行業(yè)都是需要在無菌的潔凈室環(huán)境中進行生產(chǎn)的；潔凈室環(huán)境對于生產(chǎn)的作用很明顯，但是確?？諝庵械念w粒污染物在潔凈室可接受標準以下說起來比做起來容易。對于可接受的標準不同的潔凈室會有不同的要求，比如ISO 3級潔凈室比ISO 7級潔凈室的要求較高，盡管如此，同樣的凈化