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【醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測】無菌醫(yī)療器械具潔凈室環(huán)境要求
無菌醫(yī)療器械具潔凈室環(huán)境要求:1、無菌醫(yī)療器械具應(yīng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時,生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡址提高。2、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈
生物安全柜biological safety cabinet(BSC)即負(fù)壓過濾排風(fēng)柜,亦即防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠散逸的負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜。適用于微生物、生物醫(yī)學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的生物安全柜。BTT擁有一批專業(yè)理論基礎(chǔ)扎實、多年從事實際工作經(jīng)歷和豐富檢測經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員、**的實驗室質(zhì)量管理體系、并擁有一批來自國內(nèi)外的檢測/顧問。為了保證
醫(yī)療器械廠房選址的要求醫(yī)療器械GMP廠址選擇時應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制場塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔
具體如下?(1)有下列情況之一時,應(yīng)對生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場檢測:① 生物安全實驗室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢。② 生物安全柜被移動位置后。③ 對生物安全柜進(jìn)行檢修后。④ 生物安全柜更換過濾器后。⑤ 生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測。對于新安裝的生物安全柜,必須現(xiàn)場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。(2) 垂直氣流平均風(fēng)速檢測檢測方法:在過
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