詞條
詞條說(shuō)明
蘇州口罩凈化車間裝修工程申請(qǐng),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)所需資料表 1 . 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2. 注冊(cè)證及其附件復(fù)印件 3. 法定代表人及企業(yè)負(fù) 責(zé)人身份證復(fù)印件 4. 質(zhì)量部、 技術(shù)部、 生產(chǎn)部負(fù) 責(zé)人身份證明、 相關(guān)學(xué) 歷證明或工作經(jīng)驗(yàn) 5. 生產(chǎn)管理、 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 的學(xué)歷、 職稱一覽表 6. 生產(chǎn)場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證明 7. 經(jīng)辦人授權(quán)證明 8. 公司文件: 質(zhì)量手冊(cè)及程序文件 9. 生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬及檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬 1 0. 所申請(qǐng)產(chǎn)品
蘇州萬(wàn)級(jí)藥品凈化車間裝修工程可以分為四個(gè)級(jí)別
蘇州萬(wàn)級(jí)藥品凈化車間裝修工程可以分為四個(gè)級(jí)別 A 級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。 B 級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操
蘇州十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí),千級(jí)凈化車間,無(wú)塵車間裝修污染物控制
蘇州十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí),千級(jí)凈化車間,無(wú)塵車間裝修污染物控制 根據(jù)藥品工藝及屬性的不同,藥品需要在不同潔凈級(jí)別的區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)。國(guó)內(nèi)外相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理法規(guī),在其各自頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中,均對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境中空氣懸浮粒子數(shù)作了具體規(guī)定。 影響潔凈室潔凈度的因素由兩部分構(gòu)成: 外源性污染物和內(nèi)源性污染物。外源性污染物包括潔凈室送風(fēng)引入,以及潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的污染物浸入。內(nèi)源性污染物包括作業(yè)人員的產(chǎn)塵,
潔凈廠房工程裝修的施工要求有哪些? 1、 建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序, 一般依次為: 留洞打底、各專業(yè)安裝、 內(nèi)門窗安裝、 修補(bǔ)洞口及周邊、 基層打底、 飾面抹灰和罩面板工程、 嵌縫處理、油漆刷漿工程和裱糊工程。 2、 在潔凈工程室建筑裝飾施工過(guò)程中, 必須隨時(shí)清掃灰塵, 對(duì)隱藏空間(如吊頂和夾墻昆山清陽(yáng)凈化, 您身邊的凈化專家! 咨詢電話: 189*1564*4129內(nèi)部等
公司名: 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司
聯(lián)系人: 蔡德福
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