國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心蒞臨SGS調(diào)研

時間：2018-10-30作者：通標標準技術服務有限公司瀏覽：182

通標標準技術服務有限公司專注于ISO9001,ISO14001,ISO45001等

• 詞條

  詞條說明

• 商品售后服務認證，促進組織營收績效持續(xù)提升

  ***商品售后服務認證，已在中國國家認證認可監(jiān)督管理**（CNCA）備案。 作為商品經(jīng)營信息化與誠信體系建設最后一公里的重要構成部分——商品售后服務，因消費知情透明度的增加、信息即時處理要求的提高、跨終端服務體驗需求的變化，在物流管控、客服反饋、維保跟進、數(shù)據(jù)維護等操作管理中必須要具有較高效的銜接與反應能力。 GB/T27922-2011《商品售后服務評價體系》認證，促進了組織提供商品售后服務時

• US FDA授權SGS為醫(yī)療器械510k第三方評審機構！

  近日，***被US FDA授權成為美國醫(yī)療器械510k第三方評審機構，將率先在中國和北美推出510k文檔預評審服務。同時，***也是國內(nèi)一具備該服務能力的第三方機構。 服務背景 醫(yī)療器械在美國分為三個風險等級，從低到高分別為：I類、II類和III類。其對應的上市要求分別為：510k豁免、510k和PMA。 美國市場對中低風險的醫(yī)療器械進行上市后監(jiān)管，少數(shù)I類產(chǎn)品和幾乎全部II類產(chǎn)品需要510k許

• CE技術文件翻譯

  CE技術文件翻譯是針對制造商已有的中文CE技術文件，按照歐盟法規(guī)的要求，翻譯成英文文件，用于CE審核、認證及相關活動。 CE技術文件翻譯流程 步驟1-提供包含Part A和Part B之內(nèi)的技術文件中文原件 步驟2-雙方確認CE技術文件翻譯范圍 步驟3-CE技術文件翻譯 步驟4-確認翻譯內(nèi)容，可修稿 步驟5-確認較終翻譯稿 *** CE技術文件翻譯帶來的益處 1、作為歐盟公告機構（CE0120），

• 醫(yī)療機構卓越現(xiàn)場管理體系認證

  5S管理通過創(chuàng)造干凈整潔的工作現(xiàn)場和服務環(huán)境，降低不必要的材料、工具的浪費，節(jié)省時間，提高效率，使工作較順暢，現(xiàn)場作業(yè)較規(guī)范，產(chǎn)品和服務品質較穩(wěn)定。另一方面，提升組織員工的基礎意識，規(guī)范員工的操作，培養(yǎng)員工良好的行為習慣；并通過行為改變，提升人的品質，提升全員素質和組織效益。 業(yè)務挑戰(zhàn) 1. 醫(yī)療機構管理體系范圍的界定 2. 人員的配合 3. 標準的認知 標準概述 醫(yī)療機構**現(xiàn)場評審認證是針對醫(yī)