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詞條說明
醫(yī)療器械CE認證咨詢在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)推出醫(yī)療設(shè)備之前,必須獲得CE認證標(biāo)志,CE標(biāo)志確認醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“基本要求”(即,它適用于預(yù)期目的并且是安全的)。它還表明,醫(yī)療設(shè)備可以在EEA的任何地方自由銷售,*進一步控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的,CE標(biāo)志也是強制性的,制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標(biāo)志,如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的地方進口的,則該責(zé)任屬于
CE認證和醫(yī)療設(shè)備FDA/510(k)有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備510(k)北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案*510(k)條是可以選擇途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲**(CE)標(biāo)志可能是有益的(例如使用新設(shè)備),或者在希望擴展并在歐洲推出之前只是時間問題。雖然這是一個復(fù)雜的領(lǐng)域,但本文試圖強調(diào)醫(yī)療器械510(k)和CE標(biāo)記之間的5個相似點和不同點,以幫助那些不熟悉CE標(biāo)記的人有效地
? ? ? CE標(biāo)志表明產(chǎn)品符合適用于產(chǎn)品和提供CE標(biāo)志的Union法規(guī),CE標(biāo)志貼在放置在EEA和土耳其市場的產(chǎn)品上,無論它們是在EEA,土耳其還是在其他國家生產(chǎn),CE標(biāo)志是產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵指標(biāo)(但不能證明),并使產(chǎn)品在歐洲市場內(nèi)自由流動。?控制面板是否應(yīng)該通過CE認證標(biāo)記?電氣柜CE認證1.機械在投放市場或投入使用或使用之前應(yīng)具有CE標(biāo)志。通常,機
越南MIC發(fā)布新無線法規(guī)將取代Circular 05/2019/TT-BTTTT
? ?近日,越南MIC已正式發(fā)布新無線法規(guī)的草案版本,該草案將用以取代2019年9月生效的無線法規(guī)Circular 05/2019/TT-BTTTT。該通知將于2020年7月1日起生效,屆時MIC還可能引入一些新的國家技術(shù)法規(guī)。主要變更內(nèi)容1. 在列表中添加新的國家技術(shù)法規(guī)QCVN 86:2019 / BTTTT(新版RF EMC標(biāo)準(zhǔn))和QCVN 119:2019 / BTTT
公司名: 深圳市華商檢測技術(shù)有限公司
聯(lián)系人: 陳燕
電 話: 13244700087
手 機: 18565890184
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地 址: 廣東深圳龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1301號銀星科技大廈B704
郵 編:
網(wǎng) 址: ctclabs.b2b168.com
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