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CE認(rèn)證和醫(yī)療設(shè)備FDA/510(k)有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備510(k)北美醫(yī)療器械公司的監(jiān)管策略通常是明確的 - 食品和藥品管理局(FDA)的食品,藥品和化妝品法案*510(k)條是可以選擇途徑。然而,有些情況下,首先在歐洲推出歐洲**(CE)標(biāo)志可能是有益的(例如使用新設(shè)備),或者在希望擴(kuò)展并在歐洲推出之前只是時(shí)間問題。雖然這是一個(gè)復(fù)雜的領(lǐng)域,但本文試圖強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械510(k)和CE標(biāo)記之間的5個(gè)相似點(diǎn)和不同點(diǎn),以幫助那些不熟悉CE標(biāo)記的人有效地
電氣設(shè)備彼此靠近放置或互連時(shí),往往會(huì)干擾彼此的性能。例如,電視機(jī)或洗衣機(jī)可能會(huì)影響附近的無線電或電源線。電磁兼容性(EMC)減少了這種影響,并盡可能地減少了這些干擾和副作用。電磁指令的目的是確保任何電氣和電子設(shè)備將可能影響其他設(shè)備(包括無線電和電信設(shè)備)的電磁干擾降至較低,此外,該指令還要求設(shè)備能夠抵抗其他設(shè)備的干擾或無線電輻射。2014年2月26日關(guān)于統(tǒng)一成員國(guó)有關(guān)電磁兼容性(重鑄)法律的201
申請(qǐng)證書關(guān)于CB測(cè)試證書的申請(qǐng),應(yīng)注意以下幾點(diǎn): - CB測(cè)試證書的申請(qǐng)可以由申請(qǐng)人提交給任一覆蓋該產(chǎn)品范圍的“發(fā)證/認(rèn)可”NCB。- 申請(qǐng)人既可以是制造商,也可以是得到授權(quán),代表制造商的實(shí)體。 - 申請(qǐng)可以包括一個(gè)或多個(gè)國(guó)家中生產(chǎn)產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)工廠。 - 位于沒有IECEE成員機(jī)構(gòu)的國(guó)家內(nèi)的申請(qǐng)人/制造商/工廠需要為每份CB測(cè)試證書支付額外的費(fèi)用,150瑞士法郎,以補(bǔ)償體系的運(yùn)行成本。 一費(fèi)用
本文著眼于使用凈化器薄膜除濕機(jī)時(shí)歐盟(EU)電氣指令的含義,它還涵蓋了CE認(rèn)證標(biāo)記。要在歐盟銷售電子電氣產(chǎn)品,必須遵循相關(guān)指令。對(duì)于工業(yè)電氣設(shè)備,較重要的兩個(gè)是低壓指令(LVD)和電磁兼容性指令(EMC)。此外,對(duì)某些有害物質(zhì)(RoHS)的使用限制也適用于電氣和電子設(shè)備。?此外,它還考慮了歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)采用的化學(xué)品REACH法規(guī)的注冊(cè),評(píng)估,授權(quán)和限制。最后,新的《沖突材料
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