醫(yī)療器械指令MDR有哪些新要求？

時間：2021-09-03

作者：深圳市華商檢測技術有限公司

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移動電源PSE認證
PSE認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或**IEC標準的安全標準測試。日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規(guī)定，498種產(chǎn)品進入日本市場必須通過安全認證。其中，165種A類產(chǎn)品應**菱形的PSE標志，333種B類產(chǎn)品應**圓形PSE標志。?PSE認證資料準備?1.申請遞交資料：營業(yè)執(zhí)照，申請表；&nbs
復讀機RED認證測試哪些項目？
某些產(chǎn)品不論是出口還是出售都必須辦理RED認證。復讀機就是可以把聲音存儲下來并且重復播放的一種機器。是在便攜式收錄機的基礎上，增加了微處理芯片、數(shù)字存儲芯片后形成的多功能語言信號存取設備。它是在磁帶放音的同時將模擬信號轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，儲存在數(shù)字存儲芯片中；復讀狀態(tài)時再將數(shù)字存儲器中的信號轉(zhuǎn)換為模擬信號，通過功率放大后由揚聲器還原出聲音。1999/5/EC指令已實施多年，諸多地方滿足不了現(xiàn)有產(chǎn)品。其
電子門鈴ce認證標準EN301489-1測試要求
電子門鈴主要規(guī)格/特殊功能：門鈴ag-414e音樂選擇：32。遙控距離：500米。附有12v23a電池。目前：200ma。門鈴ag-414e。音樂選擇：32。遙控距離：500米。附有12v23a電池。適配器輸入電壓：220v。目前：200ma。電子門鈴CE認證流程：1.客戶需要第三方檢測機構(gòu)進行申請2.申請人需要填寫申請表3.工程師確定檢驗標準及檢驗項目并進行報價4.申請人確認報價，并將樣品和有關
歐盟正式發(fā)布較新EN71-3:2019版本
2019年4月，歐洲標準化**（CEN）發(fā)布了玩具安全標準EN 71*3部分：特定元素的遷移的2019版。 ? 1.主要修訂內(nèi)容： a. 第三類材料的六價鉻的限值，由0.2mg/kg更改至0.053mg/kg，于2019-11-18生效。 b. 對于涂層樣品，取消了過篩的要求，相關篩網(wǎng)的要求（前附錄C）也已經(jīng)刪除，除蠟程序由正庚烷抽提6h更改為異辛烷抽提60min。 c. 修訂了鉻（V