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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證好處
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場的通行證;2、增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。認(rèn)證好處1、 規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的**度;2、 使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益;3、有利于消除貿(mào)易壁壘;4、提高市場占有率。5、 通過有效
ISO27001認(rèn)證企業(yè)在申請iso27001認(rèn)證時(shí)需要提供以下材料:1法律地位證明文件(如企業(yè)法人營版業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單權(quán)位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等),組織機(jī)構(gòu)代碼證書;2 有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書等(需要時(shí))3組織簡介(產(chǎn)品及與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、使用設(shè)備、人員情況等)4申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖;5臨時(shí)場所、多場所需提供清單;6管理手
ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證適用范圍有哪些?
在國內(nèi),醫(yī)療器械設(shè)備的監(jiān)管力度還是挺大的,質(zhì)量方面把控的比較嚴(yán)格。而對于一些醫(yī)療企業(yè)來說,通過ISO13485認(rèn)證體系,可以有效的進(jìn)行監(jiān)控,讓企業(yè)在質(zhì)量上有所**。在日常管理中,該認(rèn)證也起到了重要的作用。ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容:對原有的版本進(jìn)行了很大的修正,體現(xiàn)了**監(jiān)管的趨勢,醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求,有以下目的:1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系,在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理
ISO13485認(rèn)證需要怎樣申請?1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2. 已**生產(chǎn)許可證或其它資專質(zhì)證明(國家或部屬門法規(guī)有要求時(shí));3. 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械
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