醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性研究（二）

時(shí)間：2022-06-15作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：196

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

  （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。（四）境外**醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編寫委托書；（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書：（七）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（八）在中國(guó)*售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；（九）生產(chǎn)企業(yè)在

• 長(zhǎng)春ISO9001 《質(zhì)量管理體系規(guī)則》八

  長(zhǎng)春ISO90019、與其他管理體系的結(jié)合審核9.1對(duì)質(zhì)量管理體系和其他管理體系實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，通用或共性要求應(yīng)滿足本規(guī)則要求，審核報(bào)告中應(yīng)清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識(shí)別。9.2結(jié)合審核的審核時(shí)間人日數(shù)，不得少于多個(gè)單獨(dú)體系所需審核時(shí)間之和的80％。?10、受理轉(zhuǎn)換證書10.1機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，嚴(yán)禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、不能

• ISO14001:2015環(huán)境管理體系的發(fā)展與變化

  ISO14001:2015環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)已于2015年9月15日正式發(fā)布了。本標(biāo)準(zhǔn)在起草中,總結(jié)了過(guò)去十幾年實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，并為適應(yīng)當(dāng)前**環(huán)境保護(hù)的新形勢(shì)，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了大量的修改,新版標(biāo)準(zhǔn)與2004版相比有了較大的發(fā)展和變化。 本標(biāo)準(zhǔn)的起草組（ISO/TC207/SC1/WG5）歷時(shí)三年半多,專門召開了十次起草組會(huì)議才完成了標(biāo)準(zhǔn)的起草，可以說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)的制定集中了各國(guó)*的智慧。??

• ISO9000質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施

  在持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施過(guò)程中，我們重點(diǎn)抓了以下工作，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行:?1.持續(xù)改進(jìn)體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作手冊(cè)也應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深人，為了進(jìn)一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實(shí)際情況，提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于