詞條
詞條說(shuō)明
俄羅斯醫(yī)療器械設(shè)備注冊(cè)技術(shù)文件要求
根據(jù)俄羅斯2012年12月27日第1416號(hào)政府令(以下簡(jiǎn)稱第1416號(hào)政府令)批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)規(guī)則》)第4條,制造商(生產(chǎn)商)的技術(shù)文件是規(guī)范醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、確定技術(shù)要求并包含其開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、使用、操作、維護(hù)、維修、處置或銷毀數(shù)據(jù)的文件。注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)文件中規(guī)定的技術(shù)要求一般包括:目的要求,說(shuō)明醫(yī)療器械的特性并確定其主要功能;對(duì)成分和結(jié)構(gòu)(化學(xué)成分、分?jǐn)?shù)、雜質(zhì)濃度、成
俄羅斯日常家居用品海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證
俄羅斯國(guó)家對(duì)家庭用品的合格評(píng)定是在各種海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。一般來(lái)說(shuō),這個(gè)認(rèn)證程序是強(qiáng)制性的--這些產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售都需要有EAC合格證書(shū)/EAC符合性聲明。家庭用品海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證證書(shū)是一份官方文件,證明企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品符合海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)/該國(guó)現(xiàn)行的要求。如果沒(méi)有這個(gè)證書(shū)/聲明(在強(qiáng)制要求的情況下),將導(dǎo)致罰款和扣押貨物。家庭用品出口俄羅斯需要哪些證書(shū)?根據(jù)你的家居產(chǎn)品的類
壓力容器制造商申請(qǐng)CUTR032認(rèn)證注意事項(xiàng)
隨著工業(yè)化的發(fā)展,熱交換器在工業(yè)生產(chǎn)中扮演著越來(lái)越重要的角色。而換熱器中的壓力容器則是熱交換器中不可或缺的組成部分。為確保壓力容器的質(zhì)量和安全,EAC032認(rèn)證成為了壓力容器制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)之一。壓力容器制造商在申請(qǐng)EAC032認(rèn)證時(shí)需要注意哪些步驟呢?首先,制造商需要準(zhǔn)備好壓力容器的相關(guān)文件,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、制造工藝流程、材料證書(shū)以及檢測(cè)報(bào)告等。這些文件需要經(jīng)過(guò)專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)審核,以確保
CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745
醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施,并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫,對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō),有必要盡早了解新法規(guī)。醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)常見(jiàn)問(wèn)題:一、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)(MDR)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(9
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