詞條
詞條說(shuō)明
MFDS認(rèn)證咨詢(xún)|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告
韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)的監(jiān)管,其目的是通過(guò)對(duì)韓國(guó)人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類(lèi),即I,II,III和IV類(lèi)(I是較低風(fēng)險(xiǎn),IV是較高風(fēng)險(xiǎn))。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國(guó)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是
RMS認(rèn)證輔導(dǎo)輕微不符合項(xiàng)未按時(shí)關(guān)閉則會(huì)升級(jí)重大NCR
A1。供應(yīng)鏈A1.1所有經(jīng)認(rèn)證的組織應(yīng)符合以下文件的要求。全部可以在責(zé)任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)(CCS)-內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)(CCS)為一種監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn),為公司提供一種工具來(lái)驗(yàn)在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應(yīng)鏈的每個(gè)組織鏈采取足夠的步驟,以確保輸入的完整性和標(biāo)識(shí)性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標(biāo)志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關(guān)的通信語(yǔ)言和設(shè)計(jì)要求。A1
SA8000認(rèn)證輔導(dǎo)|獨(dú)立評(píng)估為企業(yè)在管理體系中找出優(yōu)缺點(diǎn)
預(yù)期成果獲得 SA8000 認(rèn)證即表示該組織連續(xù)三年遵守 SA8000? 標(biāo)準(zhǔn)。SA8000 認(rèn)可提供了一種持續(xù)可靠的保,某家組織能夠達(dá)到社會(huì)表現(xiàn)預(yù)期,同時(shí)也在不斷改善其管理體系,以解決和預(yù)防各種社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)和勞動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。作為一項(xiàng)自愿性標(biāo)準(zhǔn),SA8000 的**是各家組織能夠積極主動(dòng)地做出良好表現(xiàn),同時(shí)不斷監(jiān)督和完善各自的社會(huì)控制能力。由于接受授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的獨(dú)立監(jiān)督,進(jìn)一步證明該組織當(dāng)前運(yùn)營(yíng)管理
ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析
案例1】 某廠產(chǎn)品聲稱(chēng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:“產(chǎn)品的檢測(cè)溫度為25℃士1℃,濕度<60%”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒(méi)有溫濕度控制手段。 審核員問(wèn):“溫濕度如何控制?” 檢驗(yàn)員說(shuō):“上次審核時(shí)已給我們開(kāi)出了不合格項(xiàng),由于考慮到資金緊張,而且**業(yè)其他廠對(duì)該產(chǎn)品的檢測(cè)也不考慮溫濕度的影響,另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn),我們可以參照?qǐng)?zhí)行,進(jìn)行一些改動(dòng),因此決定將該條件刪除。”檢驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會(huì)的決定,
公司名: 深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
聯(lián)系人: 張芹
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GJB9001認(rèn)咨詢(xún)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)均需認(rèn)證并人數(shù)有要求
CMA認(rèn)可咨詢(xún)輔導(dǎo)強(qiáng)制性認(rèn)證許可并使用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
兩化融合貫標(biāo)輔導(dǎo)|要求企業(yè)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中需配備信息化系統(tǒng)
ANVISA注冊(cè)咨詢(xún)不同等級(jí)產(chǎn)品公布機(jī)構(gòu)與周期不同
巴西ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|注冊(cè)程序周期必須在四個(gè)月內(nèi)完成
ANVISA認(rèn)咨詢(xún)采用產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度
RWS認(rèn)證輔導(dǎo)|個(gè)體農(nóng)場(chǎng)做好以下七步通過(guò)審核
RMS認(rèn)證輔導(dǎo)-關(guān)于不同不符合項(xiàng)問(wèn)題整改時(shí)間限定
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