MDL注冊輔導(dǎo)|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 瑪莎ECP注冊咨詢|PRTR用于監(jiān)控有毒化學(xué)物質(zhì)排放與轉(zhuǎn)移

  瑪莎（M&S）是英國的百貨公司，其中服裝又是其主打產(chǎn)品。中國有很多的面輔料和成衣公司是其供應(yīng)商。然而，對于染廠、后整理廠、印花廠和水洗廠，想成為其供應(yīng)商，所有向瑪莎百貨供應(yīng)織物和紡織品的染廠、印花廠和洗水廠都每18個月完成并提交瑪莎百貨的ECP自我審核報告。什么是瑪莎的ECP，ECP到底該如何填寫，因為他們感覺這些表格難填，里面有很多專業(yè)的環(huán)境方面的問題。我們也幫助一些企業(yè)去完成了過瑪莎的

• DMF認(rèn)證咨詢|為**產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認(rèn)證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個簡短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記

• GRS認(rèn)證咨詢|進入供應(yīng)鏈的原料必須用相關(guān)聲明證明合規(guī)性

  GRS認(rèn)證需要審核，申請GRS認(rèn)證必驗證5個方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護（Environmental）、社會責(zé)任（Social）、再生標(biāo)志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準(zhǔn)則有關(guān)產(chǎn)品運輸和證書使用的準(zhǔn)則和規(guī)定1.1 對于準(zhǔn)備進入GRS 體系的材料或者在受GRS 認(rèn)證的公司之間運輸?shù)牟牧?，在運輸過程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時必