MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗報告

時間：2023-04-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：178

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當(dāng)于國內(nèi)的GMP認(rèn)證，只不過發(fā)證機(jī)構(gòu)及有效范圍是歐盟。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/

• GRS認(rèn)證咨詢|進(jìn)入供應(yīng)鏈的原料必須用相關(guān)聲明證明合規(guī)性

  GRS認(rèn)證需要審核，申請GRS認(rèn)證必驗證5個方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護(hù)（Environmental）、社會責(zé)任（Social）、再生標(biāo)志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準(zhǔn)則有關(guān)產(chǎn)品運輸和證書使用的準(zhǔn)則和規(guī)定1.1 對于準(zhǔn)備進(jìn)入GRS 體系的材料或者在受GRS 認(rèn)證的公司之間運輸?shù)牟牧希谶\輸過程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時必

• PMDA認(rèn)證咨詢|對工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點

• 德國RESY注冊申請|標(biāo)注LOGO的企業(yè)滿足德國回收標(biāo)準(zhǔn)要求

  RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三個強(qiáng)大的協(xié)會作為股東：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中組織的“促進(jìn)由回收紙制成的瓦楞紙原紙制造商利益的協(xié)會”在瓦楞紙板工業(yè)協(xié)會（VDW）該Reclay系統(tǒng)有限公司總部位于達(dá)姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen