MDFS認(rèn)證注冊(cè)|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

  7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和較新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)

• OCS認(rèn)證輔導(dǎo)-能源與化學(xué)品使用不列入審核范圍

  **部分：認(rèn)證要求A1 – 參考文件A1.1以下文件涵蓋了**含量標(biāo)準(zhǔn)中所有的要求：l **含量標(biāo)準(zhǔn)l 含量申明標(biāo)準(zhǔn)l 含量申明標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施手冊(cè)A2 – 符合要求A2.1 **含量標(biāo)準(zhǔn)需符合含量申明標(biāo)準(zhǔn)（A、B、C、D 章節(jié)）的要求。申明原材料的定義為：**原料：通過可信任的認(rèn)證公司認(rèn)證過的**農(nóng)場(chǎng)所產(chǎn)出的產(chǎn)品，且符合：l **農(nóng)場(chǎng)的**規(guī)定有頒布l 在IFOAM可接受項(xiàng)目中，根據(jù)私營標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進(jìn)行過評(píng)

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的

• BON SUCRO認(rèn)證咨詢關(guān)于管理投入與提升生產(chǎn)效率提高可持續(xù)性說明

  Bonsucro書得到**認(rèn)可和尊重。通過獲得證書，您可以改善自己的形象，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展采購目標(biāo)，建立合作伙伴關(guān)系，共同解決可持續(xù)發(fā)展問題。認(rèn)證的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)Bonsucro認(rèn)證有兩種類型——一種在供應(yīng)鏈的生產(chǎn)端，另一種在供應(yīng)鏈的貿(mào)易端。雙方共同努力，確保甘蔗生產(chǎn)惠及生產(chǎn)者社區(qū)，確保人們得到公平對(duì)待，并建立持久、可追溯的供應(yīng)鏈。認(rèn)證體系要了解實(shí)現(xiàn)認(rèn)證所需的步驟，請(qǐng)?jiān)L問認(rèn)證過程頁面。此外，Bonsucr