MDFS認(rèn)證注冊|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：219

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  詞條說明

• PSCI認(rèn)證輔導(dǎo)健康安全措施包括對承包商與分包商

  健康與安全供應(yīng)商應(yīng)提供安全和健康的工作環(huán)境，其中包括公司提供的宿舍。健康與安全措施應(yīng)涵蓋供應(yīng)商現(xiàn)場的承包商和分包商。健康與安全原則包括以下要素：1.員工保護(hù)供應(yīng)商應(yīng)避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學(xué)品、生物制品、物質(zhì)性危險(xiǎn)和從事高強(qiáng)度體力工作。供應(yīng)商應(yīng)建立并保持清潔有序的內(nèi)務(wù)管理，并為員工提供飲用水。2.過程安全供應(yīng)商應(yīng)建立管理流程，以識別化學(xué)和生物過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并防止或應(yīng)對化學(xué)或

• AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

  A.1 步驟1：評審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)A.1.1生產(chǎn)方組建一個(gè)適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過程?？缏毮苄〗M評審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。A.1.2 關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產(chǎn)方通過編制一個(gè)新的或評審一個(gè)現(xiàn)有的制造過

• ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗(yàn)員說：“上次審核時(shí)已給我們開出了不合格項(xiàng)，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動(dòng)，因此決定將該條件刪除?！睓z驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會(huì)的決定，

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred