TGA認(rèn)證注冊(cè)|海外IIa類需提供合格評(píng)定據(jù)與符合性聲明

時(shí)間：2023-03-07作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認(rèn)證注冊(cè)是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國(guó)家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn)，在**上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識(shí)

  USDA Organic (美國(guó)農(nóng)業(yè)部**認(rèn)）是美國(guó)較*的**認(rèn)。在美國(guó)，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認(rèn)證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，，，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長(zhǎng)的土壤，至少三年以上沒有使用過化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認(rèn)證產(chǎn)品的嚴(yán)格物理

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場(chǎng)所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題核查企業(yè)

• 能源之星實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可輔導(dǎo)|必須建立質(zhì)量目標(biāo)及承諾與操作程序文件

  對(duì)“能源之星”實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可要求1．EPA對(duì)“能源之星”實(shí)驗(yàn)室的要求能源之星實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由EPA授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并按ISO/IEC17025運(yùn)行，同時(shí)還應(yīng)遵守能源之星實(shí)驗(yàn)室要求和準(zhǔn)則承擔(dān)相關(guān)義務(wù)，并為每個(gè)認(rèn)可的“能源之星”測(cè)試方法制定作業(yè)書。EPA對(duì)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)也提出了相關(guān)的要求，并要求認(rèn)可機(jī)構(gòu)遵守能源之星認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求和準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室被EPA授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，應(yīng)自行向EPA提交能源之星實(shí)驗(yàn)室授權(quán)