USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識(shí)

時(shí)間：2023-03-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：127

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• TGA認(rèn)證注冊(cè)|海外IIa類需提供合格評(píng)定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以

• ISO22716認(rèn)證輔導(dǎo)|審核重點(diǎn)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)安全管控與人員保護(hù)

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場(chǎng)管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。ISO22716認(rèn)證審核周期：三個(gè)月左右審核結(jié)束后，審核員會(huì)開出相應(yīng)的觀察項(xiàng)（finding），輕微不符合項(xiàng)及嚴(yán)重不符合項(xiàng)的個(gè)數(shù)。當(dāng)在允許的不符合個(gè)數(shù)范圍內(nèi)

• BSCI認(rèn)證咨詢-RSP授予BSCI參與者以下八項(xiàng)權(quán)利

  1.1. BSCI參與者及其商業(yè)伙伴的關(guān)系一家公司可直接或間接加入BSCI：?直接加入： 該公司成為歐洲對(duì)外貿(mào)易協(xié)會(huì)會(huì)員，并在會(huì)員聲明中簽署認(rèn)可BSCI行為守則成為BSCI 參與者。?間接加入：該公司是一位或多位BSCI 參與者的重要商業(yè)伙伴。該公司：■ 具備或不具備生產(chǎn)工作環(huán)境■ 同意遵守BSCI行為守則和其相關(guān)的商業(yè)伙伴實(shí)施條款，至于哪一份**實(shí)施條款則視乎是否需要接受BSCI體系的審核監(jiān)控

• 日本PMDA認(rèn)證咨詢|II類以上器械需獲批注冊(cè)后才可投放市場(chǎng)銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場(chǎng)授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊(cè)其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla