FDA注冊(cè)輔導(dǎo)-評(píng)估器械材料安全：聚焦材料屬性、預(yù)期用途與功能

時(shí)間：2025-10-21作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：12

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• LCA認(rèn)證咨詢(xún)目的與范圍界定：9大內(nèi)容與4個(gè)關(guān)鍵確定項(xiàng)

  生命周期分析（LifeCycleAssessment:LCA認(rèn)證）是評(píng)價(jià)一種產(chǎn)品或一類(lèi)設(shè)施從“搖籃到墳?zāi)埂比^(guò)程總體環(huán)境影響的手段，從區(qū)域、國(guó)家乃至**的廣度及其可持續(xù)發(fā)展的高度來(lái)觀察問(wèn)題。因此，運(yùn)用LCA對(duì)不同產(chǎn)品或設(shè)施的各個(gè)替代方案進(jìn)行評(píng)估，就可以選擇出優(yōu)化方案。關(guān)于制品的生命周期分析（就是產(chǎn)品從搖籃到墳?zāi)篂橹梗┑恼f(shuō)明，量化到每一個(gè)細(xì)節(jié)，給予綜合化的評(píng)價(jià)，采用ISO14040/44作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

• IFS認(rèn)證輔導(dǎo)證書(shū)規(guī)則：從信息印刷及發(fā)證流程到認(rèn)證周期與撤銷(xiāo)管理

  6 證書(shū)頒發(fā)證書(shū)只頒發(fā)給某個(gè)具體的審核現(xiàn)場(chǎng)。證書(shū)中審核范圍的翻譯：為了在**范圍使用IFS Broker標(biāo)準(zhǔn)，并使其得到較廣泛的理解，IFS Broker證書(shū)上的審核范圍應(yīng)被翻譯成英語(yǔ)。翻譯審核范圍是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的義務(wù)和責(zé)任。強(qiáng)制要求印刷在IFS Broker證書(shū)上的較少信息詳見(jiàn)*四部分。注意：如果客戶(hù)或受審公司要求，較終的審核得分（按百分比）也可印刷在證書(shū)上。6.1 發(fā)證的最后期限認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)決定是

• BRC認(rèn)證輔導(dǎo)遠(yuǎn)程審核準(zhǔn)備要點(diǎn)：明確文件與技術(shù)要求，測(cè)試平臺(tái)兼容性

  BRC認(rèn)證輔導(dǎo)廠區(qū)外遠(yuǎn)程審核安排遠(yuǎn)程審核審核應(yīng)是通知審核，由工廠與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商確定一個(gè)雙方都方便的時(shí)間。現(xiàn)場(chǎng)審核之前應(yīng)**行遠(yuǎn)程審核。如果 BRCGS 審核與另一個(gè) GFSI 基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合時(shí)，可以顛倒審核的兩個(gè)部分的順序；即首先完成工廠審核，再完成遠(yuǎn)程審核。遠(yuǎn)程審核應(yīng)在審核到期日**十六個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。這是為了確保：? 在審核到期日之前有足夠的時(shí)間完成現(xiàn)場(chǎng)審核（遠(yuǎn)程審核后的28個(gè)日歷日內(nèi)，盡管建

• ISO15189認(rèn)證咨詢(xún)|臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域每個(gè)項(xiàng)目每年至少兩次能力驗(yàn)證活動(dòng)

  金屬與合金類(lèi)材料與制品 化學(xué)分析 1次/1年 物理性能 1次/2年 機(jī)械性能 1次/1年 無(wú)損檢測(cè) 1次/2年 礦物 化學(xué)分析 1次/1年 石油及相關(guān)產(chǎn)品 化學(xué)分析 1次/1年 物理性能 1次/1年 高分子及復(fù)合材料 化學(xué)分析 1次/2年 物理性能 1次/2年 機(jī)械性能 1次/2年 化妝品 化學(xué)分析 1次/1年 食品 營(yíng)養(yǎng)成分 1次/1年 重金屬 1次/1年 添加劑 1次/1年 藥物殘留 1次/1