經(jīng)營(yíng)護(hù)目鏡、口罩、防護(hù)服、額溫槍等防疫物資需要辦什么證？

時(shí)間：2022-03-31作者：九盈**商務(wù)（深圳）有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 核酸采樣器隔離面罩均屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

  ?防護(hù)服，一次性采樣器，一次性采樣管，病毒保存液【一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案專業(yè)知識(shí)】? ? ? 公司成立以來(lái)，關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)注冊(cè)證。? ? ? 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)，稅務(wù)籌劃、稅務(wù)顧問(wèn)、高新認(rèn)定、項(xiàng)目補(bǔ)貼、? ? ? 上市輔導(dǎo)等項(xiàng)目，服務(wù)的客戶500余家。

• 電子體溫計(jì)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類(lèi)：? ? ? ?第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已****國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類(lèi)是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性。

• 龍華區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)公章、法人身份證；3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；4、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息；5、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明；6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及較小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；7、產(chǎn)品技術(shù)要求；8、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；9、臨床評(píng)價(jià)資料；

• 寶安區(qū)的醫(yī)療器械許可證辦理？

  （一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；（二）法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)主管的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件；（三）組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明；（四）業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明；（五）經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)詳細(xì)地址的地圖、總平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔或是租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文檔）影印件；（六）運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；（七）運(yùn)營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作中系統(tǒng)等文件名稱；（八）電子計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況詳