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詞條說明
2016年保健食品以提取物為原料的產品申請材料要求 1配方、*及功能要求 原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等,應與科學依據(jù)相符。提取物經精制、提純、水解等工藝生產,與原材料或水、乙醇提取等傳統(tǒng)工藝生產的提取物相比,其化學成分組成、含量等內在質量發(fā)生明顯改變的,應按新原料的要求提供*性評估材料。 2 產品技術要求 2.1提取物質量要求 (1)提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關
保健食品變更申請的條件與要求 變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。 (1)保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響*、功能的內容不得變更。 (2)申請縮小適宜人群范圍,擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目,改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標
保健食品注冊申報-----產品生產工藝研究 國產產品應涵蓋從實驗室工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的全過程。**進口產品應提供從實驗室工藝研究到規(guī)?;に嚿a的全過程。主要包括以下內容: (1)應根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等,對原輔料的理化性質、生物學特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證,充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學合理性。 (2)應充分考慮工藝必要性、保持產品穩(wěn)定、與其他原
新資源食品研制報告指導原則 一、概述 《新資源食品研制報告指導原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關要求而制訂的。 本指導原則針對新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究內容等方面,從新資源食品注冊申報的需要出發(fā),對申報資料中“研制報告”的撰寫內容作出一般性的要求,以指導注冊申請人在對前期研發(fā)工作進行綜合分析和總結的基礎上形成規(guī)范性研制報告。 二、主要內容 新資源食品的研制報告原則上應包括以下內容:
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