關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

時(shí)間：2018-09-04作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

  1：FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行了企

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

• 英國MHRA注冊(cè)的簡(jiǎn)介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了

• 歐盟自由銷售證書申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷售書申請(qǐng)流程免費(fèi)銷售書的定義/什么是免費(fèi)銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以