詞條
詞條說(shuō)明
專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯
1:FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2:食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企
專業(yè)編寫/較新CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè),較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA,加拿大衛(wèi)生局 Healt
歐盟授權(quán)代表對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的,歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative,簡(jiǎn)稱EAR)履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡(jiǎn)言之,歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域(醫(yī)療器械)實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求,是便于直接監(jiān)管,落實(shí)責(zé)任而制定的
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