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如何確保通過CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告?
臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色,臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一,其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的,那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明,具體如下: 1、什么是臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集,評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程,通過對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的
加拿大醫(yī)療注冊(cè)登記:哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書?哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書?不同類型的許可書對(duì)于QMS有何不同要求?若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書,兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書(MDEL)假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD,并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大,那么您
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面:企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù),包括:協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)
隨便銷售明書(出口銷售確認(rèn))的適用范圍:1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用:推行關(guān)稅壁壘國家的中國中國海關(guān)要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關(guān)提貨。2、在出口國注冊(cè)登記運(yùn)用:進(jìn)口的放到所在國代銷商銷售貨物產(chǎn)品時(shí),處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮,要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊(cè)登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合
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