EU 2017/745認證

時間：2021-04-16

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表辦理
SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K3：國內的醫(yī)療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫(yī)療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監(jiān)管機構美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt
專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯
1：FDA?化妝品驗廠標準依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國在進行了企
MDEL注冊
加拿大醫(yī)療注冊登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構許可書？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可書（MDEL）假如您生產的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您