為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

時(shí)間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：613

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠

• 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

  歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題，如果沒能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時(shí)能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時(shí)出口商需要

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的