如何辦理歐代（歐盟授權代表）？

時間：2022-01-19作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械*2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認

• 如何確*CE*四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據(jù)來確認在依據(jù)制造商的

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測量）醫(yī)療器械：具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)