熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業(yè)大吉！

時間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1045

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品*和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有更好的可追溯

• CE MDR認咨詢

  我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認，CE*四版臨床評價報告更新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內注冊，生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？SUNGO集

• 歐盟自由銷售書申請流程

  歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發(fā)行國當地法律法規(guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規(guī)的要求，可以

• 專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

  1：FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國在進行了企