熱烈祝賀SUNGO集團(tuán)廣州分公司開(kāi)業(yè)大吉！

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：1053

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDRCE認(rèn)】MDRCE認(rèn)需要注意什么

  MDRCE認(rèn)需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消

• 關(guān)于醫(yī)療器械美國(guó)FDA510K認(rèn)的申請(qǐng)

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè)，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱(chēng)510(K)注冊(cè)。510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類(lèi)醫(yī)療器械和部分I類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：? ?1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力，*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)的注意點(diǎn)

  隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升，中國(guó)越來(lái)越多的企業(yè)不再僅僅立足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場(chǎng)的時(shí)候，各個(gè)國(guó)家也會(huì)為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說(shuō)的認(rèn)的要求，就是希望進(jìn)入他們國(guó)家的企業(yè)，滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣，當(dāng)你開(kāi)發(fā)了這個(gè)國(guó)家，做了他們的認(rèn)，如果你開(kāi)發(fā)其他國(guó)家，你還是需要申請(qǐng)新的認(rèn)。成本越來(lái)