SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理
歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定（EEA）個別成員國以及成員
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為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)
全套CE技術(shù)文件編訂和CE*四版臨床評價報告
全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，就是明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠
個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認，type5/6認及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標準準協(xié)會（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與