全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EU 2017/745認證服務(wù)
根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有責任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)
如何辦理歐代（歐盟授權(quán)代表）？
問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.
FDA驗廠輔導(dǎo)和FDA驗廠翻譯
我公司專業(yè)辦理?FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗廠輔導(dǎo)及食品FDA驗廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗廠輔導(dǎo)及食品FDA驗廠輔導(dǎo)經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和
關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認證的注意點
隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來