全套CE技術(shù)文件編訂和CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)的申請

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：? ?1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品*法

  跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報(bào)告，一般連同CE書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時(shí)，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG

• 專業(yè)編寫/較新CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告

  1.法規(guī)背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行