英國MHRA注冊的簡介和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA注冊的流程和周期
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區(qū)的標準和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監(jiān)管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監(jiān)管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
CE MDR認
2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關于醫(yī)療器械*2017/七45 號法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效，替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC
專業(yè)編寫/更新CE*四版臨床評價報告
1.法規(guī)背景 2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指