英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說明

• 【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍

  ISO13485認證適用范圍本標(biāo)準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩

• 關(guān)于美國FDA510k認證簡介

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• FDA510K認證的要求和流程

  FDA510K認證的要求和流程 美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

  英國負責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：MHRA法規(guī)（負責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準與控制研究所（生物藥物標(biāo)準化和控制國際實驗室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療