【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：419

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  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書怎么獲得

  ?對(duì)于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國(guó)家質(zhì)檢部門或其的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國(guó)家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗(yàn)訖章的報(bào)關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購(gòu)銷合同復(fù)印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，4

• 【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)代理人的責(zé)任

  每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理商。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國(guó)代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國(guó)代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國(guó)機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國(guó)代理商拒絕同意，則將通知國(guó)外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商，并且必須新

• 為江蘇魚躍醫(yī)療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate

  魚躍醫(yī)療全稱為江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的副會(huì)長(zhǎng)單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司。 2007年由有限公司整體變?cè)O(shè)立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業(yè)園，注冊(cè)資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造和營(yíng)銷，是目前國(guó)內(nèi)最大的康復(fù)護(hù)理、醫(yī)用供氧及醫(yī)用臨床系列醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品以家

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。