為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：645

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• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識

  歐盟授權(quán)代表背景知識為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料

  ?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗(yàn)訖章的報關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復(fù)印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，4

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療

• 【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)

  申請ISO 13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S