【TGA注冊(cè)】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：312

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用

  什么是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PD CA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485

• 藍(lán)牙鼠標(biāo)英國UKCA認(rèn)證辦理

  什么是UKCA認(rèn)證？UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，

• FDA510k申請(qǐng)流程是什么？

  FDA510k是美國為了確保從國外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國時(shí)必須開展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填