fda510k和n95有什么區(qū)別

時間：2022-01-23

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA510K認證的要求和流程
FDA510K認證的要求和流程美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介： FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續(xù)堅持其立的質量體系法規(guī)（Q S
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
澳洲TGA注冊相關的一些問題
澳洲作為全球主要經濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類