【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說明

• FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹

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• 【DA認(rèn)證】DA電腦方面

  DA電腦方面DAA該指令的功能是對BCD碼的加法結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。兩個(gè)壓縮型BCD碼按二進(jìn)制數(shù)相加之后，必須經(jīng)此指令的調(diào)整才能得到壓縮型BCD碼的和數(shù)。例如：執(zhí)行下面的指令：MOV A,#86HADD A,#47H結(jié)果：（A)=0CDH，CY=0，AC=0所得結(jié)果并不是BCD碼，若接著執(zhí)行以下指令：DA A則結(jié)果：（A)=33H，CY=1，AC=1//計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)鏈路層?幀格式中的一個(gè)字段

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療