FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

時(shí)間：2022-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：695

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  詞條說(shuō)明

• 【MDR認(rèn)證】廣州mdr認(rèn)證

  電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的？一步：根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則510(k)申請(qǐng)信息清單。清單包含編寫(xiě)510(k)申請(qǐng)文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方案（如有）等。二步：根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品。三步：準(zhǔn)備測(cè)試樣品。測(cè)試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請(qǐng)產(chǎn)品以及選定的對(duì)比產(chǎn)品。四步：申請(qǐng)DUN

• 澳洲TGA注冊(cè)相關(guān)的一些問(wèn)題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟(jì)體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場(chǎng)。所有進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊(cè)才可以在澳洲市場(chǎng)合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊(cè)。他們表示口罩TGA注冊(cè)，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說(shuō)的一點(diǎn)就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對(duì)于普通一類

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖

• 【FDA注冊(cè)】什么是FDA

  什么是FDA？自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和