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【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)FDA510k認(rèn)證是什么?

    美國(guó)食品和藥物管理局( FDA )簡(jiǎn)介: FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Administration )的簡(jiǎn)稱。FDA通常代表也代表美國(guó) FDA ,即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,美國(guó) FDA 是醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民

  • 【FDA510K認(rèn)證】誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

    誰(shuí)必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是,他們了哪種行為,例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng),要求FDA?510 k申請(qǐng)?;诘男袨?,必須向FDA遞交510 k的如下所示:1. 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家;如果成品器械廠家根據(jù)他們

  • 【歐盟自由銷售證書(shū)】歐盟自由銷售證書(shū)使用區(qū)域

    自由銷售證書(shū)申辦須知一、監(jiān)管部門(mén)出具的自由銷售證書(shū),認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料:1、 生產(chǎn)許可證;2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷售證書(shū),認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料:1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件(比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等);2、 生產(chǎn)許可證;3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書(shū)(如商檢健康證);4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;三、公司自行出具的自由銷售證書(shū),認(rèn)證時(shí)需要

  • 【歐盟自由銷售證書(shū)】什么是歐盟自由銷售證明

    什么是歐盟自由銷售證明“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售,無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫(xiě),英文意思為EUROPEAN CONFORMITY,即歐洲共同體,事實(shí)

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