【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義
歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)E EA(包括EU與E F TA)境外的制造商明確的一家公司。該公司可代表E EA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查E E
為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
2002年9月，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個新產(chǎn)品推向市場，通過國家鑒定的新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號。在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權(quán)代表的職責有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機構(gòu)要求時，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定，且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù)：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構(gòu)頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注
【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序