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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用


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  • 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

    歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí),授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定,且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù):1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件,且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序;2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本,適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書;3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù),并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

  • 歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權(quán)代表是什么?

    歐盟國家隨意市場(chǎng)銷售證書也叫出入口市場(chǎng)銷售證明文件 英語名為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意市場(chǎng)銷售證書來源于歐洲, 最初,歐洲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)協(xié)約(EEA)某些會(huì)員國及其會(huì)員國地區(qū)的民俗研究會(huì)組織為了更好地營(yíng)銷

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