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【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證有什么用


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【TGA注冊(cè)】澳大利亞TGA簡(jiǎn)介

    澳大利亞TGA簡(jiǎn)介澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),簡(jiǎn)稱TGA,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施,確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。

  • 【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

    歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些?授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求時(shí),授權(quán)代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應(yīng)約定,且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務(wù):1、核實(shí)已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件,且在適當(dāng)時(shí)核實(shí)制造商已實(shí)施合格評(píng)定程序;2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本,適當(dāng)時(shí)包括公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書;3、遵守31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù),并核實(shí)該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注

  • 【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證流程

    FDA認(rèn)證流程1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品安全分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、 酒和含酒類飲料;2、?嬰兒及兒童食

  • 關(guān)于選擇FDA美國(guó)代理人的定義和職責(zé)

    美國(guó)代理人 2018年開(kāi)始,陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn),什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代(US Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2018年開(kāi)始,所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí),也就是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵

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