【MDR認(rèn)證】CE認(rèn)證換成MDR

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：187

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介

  美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠(chǎng)之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠(chǎng)，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠(chǎng)的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠(chǎng)提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠(chǎng)注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)指定美國(guó)代理人

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類(lèi)事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車(chē)等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買(mǎi)家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車(chē)、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過(guò)了CE符合性認(rèn)證。“CE

• 什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？

  FDA是食品藥監(jiān)局（Food and Drug Administration）的通稱(chēng)。FDA有時(shí)候也意味著美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥監(jiān)局，美國(guó)FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門(mén)，由美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)即美國(guó)聯(lián)邦政府受權(quán)，專(zhuān)業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人員構(gòu)成的專(zhuān)注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國(guó)民健康的政府部門(mén)環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國(guó)都根據(jù)