【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：318

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• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域

  自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件（比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需要

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)有效期多久

  FDA注冊(cè)有效期多久？食品FDA注冊(cè) ：偶數(shù)年需要續(xù)費(fèi)新一次OTC藥品FDA-N DC注冊(cè) ：當(dāng)年有效醫(yī)療FDA注冊(cè) ：當(dāng)年有效激光FDA注冊(cè) ：每年的8月份需要年報(bào)新一次化妝品FDA注冊(cè) ：永久有效FDA如何續(xù)費(fèi)？FDA注冊(cè) 續(xù)費(fèi)應(yīng)該如何操作 最近有很多客戶來問怎么進(jìn)行FDA續(xù)費(fèi)，今天給大家整理了一下FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟，助力企業(yè)快速在美國(guó)市場(chǎng)上進(jìn)行銷售。美國(guó)FDA年金續(xù)費(fèi)怎么辦理？每年的10月-

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家國(guó)家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場(chǎng)銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場(chǎng)銷售證書，制造的商品達(dá)到歐盟國(guó)家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國(guó)家銷售市場(chǎng)隨意市場(chǎng)銷售。中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國(guó)家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證公司過程確認(rèn)

  MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計(jì)劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中