澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡介

時(shí)間：2022-01-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：611

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  詞條說明

• FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

  英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔，目地是說明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)

• 【FDA510K認(rèn)證】誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA510k認(rèn)證

  誰必須要申請(qǐng)F(tuán)DA?510 k認(rèn)證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)美國510 k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請(qǐng)?；诘男袨?，必須向FDA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們

• 什么是mdr，MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時(shí)候申請(qǐng)辦理的控制臺(tái)命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國家都是會(huì)對(duì)驗(yàn)證全過程和結(jié)果開展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強(qiáng)了制造商的義務(wù)： a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療

• 【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)定義

  歐盟M H RA注冊(cè)定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag