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食品類產(chǎn)品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告,包含食品加工類產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售,食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra
產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下,歸屬于醫(yī)療器械,那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC,如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī),MDD是命令。由于是更新,從命令更新為法規(guī),因此歐盟國家都是會對驗(yàn)證全過程和結(jié)果開展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面: 1)加強(qiáng)了制造商的義務(wù): a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證流程:1) 了解產(chǎn)品信息,確認(rèn)產(chǎn)品適用指令,確認(rèn)分類,認(rèn)證方案2) 企業(yè)根據(jù)資
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國的器械的任何外國機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國代理人。有關(guān)外國機(jī)構(gòu)美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,并且是機(jī)構(gòu)注冊過程的一部分。每個外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的姓,地址,電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
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