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詞條說明
歐盟代表為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如:為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負責檢查市場監(jiān)督效率,并要求所有成員國都
?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料:1)法檢產(chǎn)品:需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品:需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件,貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復印件,貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復印件,3.工廠生產(chǎn)許可證復印件,4
間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近,上下左右也是有8家公告機構(gòu)獲得了MDR 的認證企業(yè)資質(zhì)證書,歐美地區(qū)消費者也十分重視MDR 的合規(guī)時間,對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認證公告機構(gòu)還沒有公布接活,有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間,目前早就在籌備或者進行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫,等公告機構(gòu)在未來這2~
歐盟授權(quán)代表,作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關(guān)方,既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài),又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制,可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表?“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人,得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán),代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責有哪些?授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。
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